【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：康珠生物結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清、血漿或抗凝指尖末梢血中的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體。

在臨床診斷中作為結(jié)核分枝桿菌感染的輔助診斷試劑。結(jié)核分枝桿菌（MTB）是結(jié)核病的致病菌，屬分枝桿菌屬，是一種特殊的圓桿狀細(xì)菌，細(xì)胞壁富含脂類，抗酸染色，又叫抗酸桿菌。MTB的宿主是人，主要通過結(jié)核病人含有該細(xì)菌的氣溶膠（aerosol）進(jìn)行傳播。人體除毛發(fā)外幾乎全身所有組織都可以感染結(jié)核病，如腸結(jié)核、骨結(jié)核、淋巴結(jié)核等。由于結(jié)核病主要經(jīng)呼吸道進(jìn)行傳播，因此肺結(jié)核的感染率比其他器官高，占人體結(jié)核病的90%，其余組織感染的結(jié)核病統(tǒng)稱為肺外結(jié)核。

【檢驗(yàn)原理】

本試劑盒是采用膠體金法免疫層析技術(shù)原理，在硝酸纖維素膜上的T線包被重組TB抗原，在C線包被羊抗鼠IgG抗體，在金標(biāo)墊上包被膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單抗。用于定性檢測(cè)血清（漿）樣本中的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體。檢測(cè)陽性樣本時(shí)，樣本中的結(jié)核分枝桿菌IgG抗體可與膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單抗結(jié)合，形成免疫復(fù)合物，由于層析作用復(fù)合物及樣本在硝酸纖維素膜內(nèi)部向前流動(dòng)。當(dāng)復(fù)合物經(jīng)過T線時(shí)與包被的重組TB抗原結(jié)合，形成“膠體金標(biāo)記鼠抗人IgG單抗--TB--IgG--重組抗原”而凝聚顯色。若樣本中不含結(jié)核分枝桿菌IgG抗體，致使不能形成免疫復(fù)合物，（T）線不顯色。無論結(jié)核分枝桿菌IgG抗體是否存在于標(biāo)本中，膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG擴(kuò)散到質(zhì)控線（C）區(qū)域被羊抗鼠抗體捕獲，在質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)部都會(huì)出現(xiàn)一條紅色條帶。質(zhì)控區(qū)（C）內(nèi)所顯示的紅色條帶是判定是否有足夠標(biāo)本，層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

1.陰性：檢測(cè)卡僅在質(zhì)控線位置出現(xiàn)一條紅色線。

2.陽性：檢測(cè)卡在檢測(cè)線位置和質(zhì)控線位置各出現(xiàn)一條紅色線。

3.無效：質(zhì)控區(qū)（C）未出現(xiàn)紅色條帶，標(biāo)明此次試驗(yàn)無效。在此情況下，應(yīng)再次仔細(xì)閱讀說明書，并用新的試紙條/卡重新測(cè)試。如果問題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

   i) 檢測(cè)卡在檢測(cè)線位置和質(zhì)控線位置均未出現(xiàn)紅色線。

   ii) 檢測(cè)卡在檢測(cè)線位置出現(xiàn)一條紅色線。