【產(chǎn)品名稱】

通用名稱：白喉類毒素IgG抗體檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

【包裝規(guī)格】

96人份/盒

【預(yù)期用途】

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清/血漿或全血樣本中的白喉類毒素IgG抗體。

適用于白喉?xiàng)U菌感染的輔助診斷、檢測(cè)正?；蛞赘腥巳嚎拱缀眍惗舅?/span>IgG抗體水平是否達(dá)到完全保護(hù)滴度（0.1IU/ml）以及接種含白喉類毒素成分疫苗后抗白喉類毒素IgG抗體水平是否達(dá)到免疫成功標(biāo)準(zhǔn)（0.1IU/ml）。

白喉是一種急性上呼吸道傳染病，由革蘭氏陽(yáng)性白喉棒狀桿菌引起。細(xì)菌毒素可以引起產(chǎn)生上呼吸道阻塞性假膜或損傷心肌及其他組織，從而致病和致死。歷史上許多國(guó)家都發(fā)生過(guò)以兒童為主的白喉大流行。在白喉呈地方性流行的國(guó)家，該病多為散發(fā)病例或小規(guī)模爆發(fā)。盡管大多數(shù)的白喉?xiàng)U菌感染為隱性或臨床癥狀相對(duì)較輕，但其病死率高（>10%），即便在最近的爆發(fā)中亦是如此。

白喉?xiàng)U菌是細(xì)長(zhǎng)、棒狀、革蘭氏陽(yáng)性桿菌，有4個(gè)生物型（重型、belfanti、輕型、中間型）。除細(xì)菌外毒素外，細(xì)胞壁成份如O抗原和K抗原，在白喉的致病性中均具有重要作用。所有棒狀菌屬的熱穩(wěn)定性O抗原都相同，而熱不穩(wěn)定K抗原，則因菌株不同而有差異，因而可用于鑒別菌株。同時(shí)，K抗原對(duì)于粘膜吸附很重要，侵襲性是由索狀因子（毒性糖脂）介導(dǎo)的。白喉?xiàng)U菌最重要的毒力因子是外毒素，外毒素是由噬菌體介導(dǎo)、細(xì)菌染色體編碼的高度保守性多肽。在宿主細(xì)胞外，外毒素的活性很低，但通過(guò)非毒性片段B粘附并進(jìn)入細(xì)胞后，毒性片段A解離，通過(guò)抑制細(xì)胞蛋白合成殺死細(xì)胞。白喉外毒素可引起局部和全身細(xì)胞死亡。

多數(shù)情況下，白喉易感者感染后只引起一過(guò)性的咽部帶菌而不發(fā)病。由皮膚傷口污染可引起皮膚白喉，偶爾會(huì)引起呼吸道以外的粘膜感染。皮膚和粘膜損傷是重要的感染源，偶然會(huì)引起全身性病理反應(yīng)。呼吸道白喉的癥狀一般在1～5天的潛伏期后出現(xiàn)，疾病發(fā)作較慢，以中度發(fā)熱和輕度的滲出性咽炎為特征。嚴(yán)重病例在喉部逐漸形成所謂的假膜，具有典型的不對(duì)稱的灰白色外觀并與深層組織緊密附著。假膜可擴(kuò)展到鼻腔和喉頭，引起呼吸道阻塞。喉白喉有時(shí)可無(wú)咽部癥狀，是常常需實(shí)行氣管切開術(shù)的急癥。經(jīng)粘膜（或皮膚）損傷處吸收的外毒素可引起心肌、腎臟以及神經(jīng)系統(tǒng)等器官的毒性損傷。

對(duì)嚴(yán)重的局部疾病和全身性疾病的免疫主要依賴于抗毒素抗體 IgG，而對(duì)帶菌和輕型局部疾病的型特異性保護(hù)是誘生抗細(xì)胞壁變異性K抗原的抗體。細(xì)胞免疫也可能起保護(hù)作用。然而，有時(shí)感染不會(huì)誘導(dǎo)保護(hù)性免疫。循環(huán)抗毒素的水平在 0.01 IU/ml 以下時(shí)沒有保護(hù)， 在 0.01 IU/ml 時(shí)有部分保護(hù)，≥0.1 IU/ml 時(shí)有完全保護(hù)，1.0 IU/ml 的抗毒素水平與長(zhǎng)期的保護(hù)性免疫相關(guān)。抗毒素能夠通過(guò)胎盤，新生兒出生后頭幾個(gè)月可獲得被動(dòng)免疫。

目前檢測(cè)白喉類毒素特異性的IgG抗體的主要方法有：錫克氏試驗(yàn)、細(xì)胞中和試驗(yàn)、酶聯(lián)免疫法（ELISA）等。

【檢驗(yàn)原理】

試劑盒采用酶聯(lián)免疫間接法原理。

本試劑盒系用精制白喉類毒素抗原包被微孔板。樣品加入微孔后，其中抗白喉類毒素抗體與微孔中固相化白喉類毒素抗原形成抗原-抗體免疫復(fù)合物，洗滌去除未結(jié)合物，加入辣根過(guò)氧化酶標(biāo)記小鼠抗人IgG單克隆抗體，與復(fù)合物反應(yīng)形成抗原-抗體-酶標(biāo)二抗復(fù)合物，洗滌去除未參與反應(yīng)的酶結(jié)合物，加TMB底物顯色，呈色的深淺與白喉類毒素IgG抗體的含量成正比。